인공 고관절 부작용 문제로 물의를 일으켰던 존슨앤드존슨이 벌금형 선고유예를 받는 등 '솜방망이 처벌'조차 안 받은 것으로 확인됐다. 의료기기 인허가 등을 맡는 식품의약품안전처는 이런 사실도 뒤늦게 파악해 관리·감독에 소홀한 것 아니냐는 지적이 나온다.

9일 존슨앤드존슨은 ▲ 자발적 리콜 ▲ 환자 보상 프로그램 개시 ▲ 해당 제품의 수입허가 자진 취소 등의 이유로 법원으로부터 2014년 6월 선고유예 판결을 받았다고 밝혔다.

존슨앤드존슨에 따르면 자회사 '드퓨'는 2010년 8월 뼈가 녹는 부작용 등으로 인해 재수술을 받는 환자 비율(12∼13%)이 예상치(8∼9%)보다 높게 나오자 자발적 리콜을 전 세계에 발표한 바 있다.

그러나 6년이 지난 현재까지 보상 프로그램 절차를 밟고 있는 국내 환자가 전체 320명 중 201명인 것으로 알려지면서 국회·환자단체 등에서 한국 정부와 존슨앤드존슨 측이 너무 소극적으로 대응하는 것 아니냐는 문제를 제기하고 있다.

미국의 경우 '징벌적 손해배상 청구'로 환자 1인당 약 2억5천만원 배상금이 나온 사례가 있다.

이에 대해 당초 식약처는 해당 제품이 사회적 논란이 됨에 따라 행정처분을 검토하고 관련 법에 따라 500만원 이하 형사고발 조치를 했다는 입장을 밝혀왔으나, 존슨앤드존슨 측이 벌금형 자체를 부인하면서 논란은 계속될 전망이다.

존슨앤드존슨 관계자는 "식약처의 형사고발로 벌금형을 받은 사실이 없다"며 "법원에서 이미 선고유예를 했으므로 최근 논란이 되는 내용은 일부 사실과 다르다"고 선을 그었다.

이어 "의료기기 업계에서 이번 사태에 대응하기 위해 존슨앤드존슨이 수천만원을 들여 변호인단을 구성했다는 풍문 역시 전혀 근거가 없다"며 "해당 제품을 시술받은 환자들에게 충분한 정보를 제공하고, 필요한 지원을 받을 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 강조했다.

식약처는 존슨앤드존슨 측 주장대로 벌금형 선고유예 사실을 나중에야 파악했다는 점을 인정했다.

다만 올해 안으로 존슨앤드존슨이 제공하는 보상 프로그램에 환자 전원이 등록할 수 있도록 관련 사실을 의료기관에 전파하고 추후 상황을 계속 점검해나가겠다는 입장이다.

식약처 관계자는 "현재 해당 제품을 시술받은 환자 명단은 모두 확보한 상황"이라며 "부작용이 발생한 의료기기의 경우 의료기관이 환자에게 회수 사실 등을 알리고 그 결과를 식약처로 통보하도록 올해 9월 법이 개정된 만큼 추후 이런 사태가 발생하지 않도록 관리·감독에 더욱 철저히 나서겠다"고 밝혔다.

<연합뉴스>