지난 2월 임상실험에 참여한 15명의 알츠하이머병 환자들이 실험용 백신을 접종 받은 후 뇌염에 걸린 이래 이같은 불상사를 방지하기 위해 임상실험 체계를 개편해야 한다고 지적이 확산되고 있다.

현행제도 아래 새로운 약물을 개발한 제약회사는 먼저 동물을 대상으로 실험한 후 안전성을 시험하기 위해 3차례에 걸친 인체 임상실험을 거쳐야 한다. 정부 지원을 받은 연구의 경우, 이에 앞서 내부검토위원회(IRB)에 임상실험 계획을 제출해 안전성을 승인받도록 되어 있는데 관계자들은 제약회사 등 사설기관아래 이뤄지는 실험도 IRB의 사전승인을 받아야 한다고 주장하고 있다.

브랜데이스 대학의 의학윤리학자 베벌리 우드워드는 식품의약국(FDA)이 최근 ‘필수 정보를 토대로 한 환자의 승인’없이도 제약회사가 임상실험을 시행할수 있도록 허용했다며 "상업적인 연구의 상당 부분이 정부의 규제를 전혀 받지 않은 채 이뤄지고 있다"고 우려를 나타냈다. 임상실험중 발생한 불상사도 적지 않다. 지난 98년 24명의 환자들의 대용 혈액을 주입받은 후 숨졌고, 99년 9월에는 희귀 간질환을 앓는 제시 겔싱어(18)가 임상실험중 사망했으며 지난해 6월 엘렌 로체(24)는 존스홉킨스 대학에서 흡입용 약품을 시험주입받은 후 사망했다.

펜실베니아 대학 생명윤리센터의 폴 룻 울프 교수는 제약회사들이 임상실험에 응하는 환자와 지원자에게 보수를 지급해 이들의 판단력을 흐리게 한다고 지적하면서도 "임상실험을 대체할만한 뾰족한 방안이 없다는게 문제"라고 덧붙였다.

<우정아 기자>