▶ FDA “화이자 백신, 긴급승인지침 부합”
영국이 8일부터 세계 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 돌입한 가운데 미국 보건 당국이 해당 백신에 대한 데이터가 긴급승인 지침에 부합한다며 안전성이 양호하다는 입장을 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 8일 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 안전성과 효능 데이터를 확인한 문서를 공개하면서 이같이 밝혔다.
화이자ㆍ바이오엔테크 백신의 긴급 사용 허가 여부를 논의하는 ‘백신ㆍ생물의약품 자문위’(VRBPAC) 회의를 이틀 앞두고 해당 백신에 대한 긍정적인 평가가 담긴 보고서가 공개된 만큼 회의 직후 백신 사용이 허가될 가능성이 커졌다는 평가다.
미국 코로나19 백신 허가는 FDA 전문가 자문기구인 VRBPAC가 먼저 권고안을 확정한 뒤 FDA가 사용을 승인하는 절차로 진행된다.
백신의 신속한 개발ㆍ보급을 위한 ‘워프 스피드 작전’최고 책임자인 몬세프 슬라위는 최근 “11일까지는 화이자 백신이 승인됐으면 좋겠다”고 말한 바 있다.
현재까지 분석결과, 화이자 백신은 2차 접종 최소 일주일 후에 95% 예방 효과가 있는 것으로 확인댔다. 이 수치는 이전에 화이자가 보고한 내용과 일치한다. 이 백신은 30㎛(마이크로그램)의 양을 3주 간격으로 두 차례 투여해야 한다.
‘BNT162b2’로 불리는 이 백신을 한 차례 접종했을 경우 코로나19를 ‘일부 예방’하는 수준에 그친다는 것을 보여준다고 CNN은 전했다.
문서에 따르면 화이자 백신을 접종했을 경우 1차와 2차 접종 사이에는 52.4%의 효능을 보였다. 최초 접종 직후 50건의 감염이 발생, 위약 투약군에서의 275건보다 감염 위험이 감소했다는 것이다.
다만 자문위는 '1차 접종 후, 2차 접종 전'에 관찰된 효능은 관찰 시간 부족 탓에 단일 접종 효능에 대한 결론을 뒷받침할 수 없다고 지적했다.
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