연방 식품의약국(FDA)이 잰택(Zantac)을 비롯한 라니티딘 계열 의약품에서 발암물질이 허용수준을 초과해서 검출됐다고 발표했다. 처음 조사결과에서 극미량이 검출됐다는 결과를 뒤집은 것으로 파장이 예상된다.

FDA는 지난 2일 라니티딘 계열 위장약인 ‘잰택’과 복제약에 대해 암을 일으키는 불순물이 “허용할 수 없는 수준임을 발견했다고 발표했다. 이번 결과는 앞서 ‘제한적인’ 초기 조사결과를 업데이트한 것이다.

FDA가 이번 조사에서 사용한 방법은 액체 크로마토그래피-고해상도 질량분석(LC-HRMS)이다. LC-HRMS검사법은 고온을 사용하지 않으며 라니티딘 의약품에 훨씬 낮은 수준에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 수준이 검출됐다. 그럼에도 허용기준치를 넘는 결과가 나왔다.

FDA는 실험법에 따라 NDMA검출 결과가 다르게 나올 수 있다고 밝혔다. FDA는 제3자 실험실에서 사용된 테스트 방법이 높은 온도에서 진행된 것을 관찰했다며 높은 온도에서 시험시 라니티딘 제품에서 높은 수준의 NDMA가 생성된다고 했다.

FDA에 따르면 현재 FDA는 여러 제조업체의 라니티딘 제품을 계속 테스트하고 있으며 라니티딘을 복용한 환자에게 미칠 수있는 영향을 평가하고 있다. 또한, 의약품 제조사들이 라니티딘 제품내 NDMA 검출량을 평가하고 제품 샘플을 FDA에 보내 연구자들이 테스트할 수 있도록 자체 실험실 테스트를 수행하도록 요청했다고 밝혔다.

FDA는 이번에 논란이 된 라니티딘 정 외에 현탁액 제품도 검사할 예정이며, 추가로 다른 H2 차단제 및 프로톤 펌프 억제제(PPI)에 대한 샘플 시험을 시작했다.

FDA는 검사가 진행됨에 따라 추가 정보를 제공할 예정이라고 밝혔다.