약을 처방받으면 브랜드약이 아닌 ‘제네릭’(generic)은 효과가 떨어지는지 궁금해 하는 한인들이 많다. 연방 식품의약품청(FDA)은 처방전 10개 중 약 9개는 제네릭으로 조제되고 있다고 밝힌 바 있다.

클리블랜드 클리닉에서 알려주는 제네릭에 대한 궁금증에 대해 정리했다.

▦브랜드 네임 약과 제네릭은 어떤 차이가 있나?

제약회사에서 신약을 개발해 시장에 선보이게 되면 FDA에서는 해당 회사가 일정기간 동안 해당 약에 대한 독점 제조 및 판매를 할 수 있도록 허용한다. 독점 판매 기간은 제약회사가 약 개발 및 마케팅에 사용한 돈을 회수할 수 있는 기회가 된다. 일정 기간이 지나면 다른 제약회사 역시 복제약을 만들 수 있는데, 이 복제약이 바로 제네릭이다. 제네릭 약도 환자에게 제공되기 전에 FDA의 승인을 받아야 하지만, 브랜드 네임의 약과는 다른 승인 절차를 거친다.

▦제네릭 약이 안전한지 어떻게 알 수 있나?

FDA 승인을 얻기 위해서는 제네릭을 제조하는 제약회사도 ▲유효성분 ▲형태 ▲어떤 증상에 사용되는지 ▲복용방법 ▲체내 흡수율 ▲효과 지속기간 등 브랜드 약과 동일한 버전이라는 것을 증명해야 한다.

약의 모양이나 색이 다를 수는 있다. 제네릭을 만들 때 사용되는 비활성 성분이 안전한지, 현행 우수제조관리 기준에 적합하는지 FDA에 자료를 제출해야 한다. 이런 과정에서 제네릭을 만드는 회사는 비용이 많이 들고 많은 시간을 필요로 하는 임상실험을 반복하지 않아도 된다.

제네릭 약이 승인을 받게 되면 FDA에서는 브랜드 네임 약을 계속 검토하듯이, 제네릭도 현행 우수제조관리 기준이 준수되고 있는지 등 주기적으로 검사한다.

▦제네릭 약이 더 저렴한 것은 약의 품질이 낮기 때문일까?

그렇지는 않다. 브렌드 네임약 제조회사가 임상실험이나 마케팅에 사용한 비용을 쓰지 않았기 때문에 제네릭 약이 더 저렴할 수 있으며, 또한 다른 복제약 제조회사와 경쟁구도를 갖기 때문에 비용을 낮추는 점도 있다.

▦약국에서 약을 처방받을 때는

브랜드 네임의 약을 처방받고 싶다면 보험사가 약을 어느 정도까지 커버하는지 확인해야 한다.

주치의의 서명이 필요한 부분도 있으므로, 주치의나 약사에게 문의한다.