각종 의료기기를 만드는 제조사가 연방식품의약국(FDA)의 사용승인을 받기 위해서는 보다 철저한 임상실험 자료와 정확한 데이터를 제출해야 할 것으로 보인다.

뉴욕타임스는 FDA가 의료기기 승인과정을 보다 면밀하게 진행하기 위한 강도 높은 승인심사 표준안 마련에 착수했다고 지난 30일 전했다.

FDA 산하 의료기기 심사를 책임지는 CDRH(Center for Devices and Radilolgical Health) 제프리 슈렌 디렉터는 의료기기 제조사가 사용승인을 받기 위해서는 임상실험 데이터 확충과 보다 체계적이고 면밀한 데이터 결과를 제출해야 할 것이라고 예고했다. 또한 임상실험 결과의 정확성을 입증하기 위해 실험에 참여한 환자들의 면면도 제조사 측이 책임지도록 할 방침이다.

이에 앞서 지난 29일 FDA와 미국의사협회(AMA) 저널은 두 가지 연구결과를 발표했다. 이들 두 기관은 지난 2000년부터 2007년까지 승인과정을 통과한 의료기기의 과학적 안전성을 재검토했다. FDA의 경우 심장관련 질환에 쓰이는 고위험 의료기기인 심장박동 조율기, 제세동기, 혈관튜브 등을 재조사했다. 연구결과 심장질환 치료용으로 승인을 받은 의료기기 40% 이상이 치료과정이나 안전성에서 만족할만한 데이터를 갖추지 않은 것으로 나타났다. 또한 25% 이상의 의료기기가 임상실험 중 충분한 결과를 제출하는데 실패한 것으로 조사됐다.

두 기관은 승인된 의료기기 재검토 중 기준적용에 따른 결과의 차이점은 있지만, 차후 의료기기 승인에 필요한 과학적 데이터와 안전성 기준 확충에 대해서는 동의했다.

FDA는 연구결과를 바탕으로 의료기기 승인과정 절차를 세부화한 표준안을 곧 발표하고, 과학적인 임상실험 결과를 제조사 측이 제출하도록 할 방침이다.

<김형재 기자>