FDA 조치 발표

연방식품의약국(FDA)은 8일 호르몬 대체요법(HRT)에 쓰이는 에스트로젠, 프로제스틴 등 모든 호르몬제제에 복용 후 심장병, 심장마비, 뇌졸중, 유방암 위험이 높아질 수 있다는 강력한 박스 경고문을 부착하도록 했다.
박스경고문이란 경고내용을 4각형 테두리로 둘러친 것으로 경고성 정보의 형태 중 가장 강력한 것이다. FDA는 또 호르몬제제가 심장병 예방용으로 승인 받지 않았으며, 의사들에게 최단기간 가장 낮은 단위를 처방하도록 권고하는 내용을 포함시키도록 했다.
이같은 조치는 국립보건연구원(NIH)이 작년 7월 폐경 여성들이 가장 많이 쓰는 와이에스 제약회사의 에스트로젠-프로제스틴 혼합제제 프렘프로에 대한 대규모 장기 임상실험을 돌연 중단하고 프렘프로가 심장병, 심장마비, 뇌졸중, 유방암 위험을 증가시켜 득보다는 실이 크다고 발표한 것과 연관해 취해진 것이다.
박스 경고문에는 이 임상실험 결과에 관한 설명도 포함되어야 한다.